西药“施惠达”遭仿制 药品专利保护不容乐观

    我国在化学药物领域为数不多的具有独立自主知识产权的西药品种——苯磺酸左旋氨氯地平及片剂（又名“施惠达”）最近一段时间被一些制药企业仿制。有关人士认为，这一事件反映出我国药品专利保护现状不容乐观，如不及时采取补救措施，将严重影响我国创新药的研制和制药企业开发新药的积极性。
 
    “苯磺酸左旋氨氯地平光学药物拆分”是中国科学院“九五”重大科研项目，2000年10月通过中科院的验收，结论为“项目达到或超过了国际先进水平”、“适用于工业化生产”。2003年和2004年，国家知识产权局分别向该项目发明人，原中科院长春应用化学研究所高级工程师张喜田授予“氨氯地平对映体的拆分”发明专利和“一类左旋氨氯地平盐的水合物及其制剂”专利两项专利，专利保护期为20年；2002年8月，该发明被美国授予方法专利，保护期为20年。
 
    上世纪90年代以来，中国高血压病药品的巨大市场引起了国外制药商的注意，世界制药巨头辉瑞公司、莫克公司等十几家国外知名制药企业，纷纷把自己的名牌降压药氨氯地平（又名“络活喜”）、硝苯地平等推向中国，并迅速占领了我国高血压市场的半壁江山。这些产品质量虽好，但副作用大，价格高，以我国的经济水平，患者难以长期承受。
 
    1998年，卫生部提出要生产高效、长效、低毒、廉价的高血压药品，经过6年多的艰苦公关研究，张喜田通过世界最先进的拆分技术，获取了苯磺酸左旋氨氯地平。它去掉了氨氯地平中没有活性的右旋氨氯地平，不仅药效高，副作用小，且价格非常低廉，经专家跟踪认定，其所有指标均处于世界领先水平。由吉林省天风制药有限公司生产的“苯磺酸左旋氨氯地平片”（又名“施惠达片”）于1999年经原国家药监局批准上市，属于国家基本药物，被列为医保乙类品种，该产品市场销售强劲，2003-2004年流动增幅高达80.2%。2000年这种药被评为吉林省优秀新产品；2001年“光学纯手性药物--苯磺酸左旋氨氯地平及片剂开发”项目被授予“九五”国家技术创新优秀项目奖；2001年这种药被列为国家重点新产品和高技术产业化示范工程项目。
 
    2005年5月，天风制药有限公司在国家食品药品监督管理局网站上发现，有十几家国内制药企业试图侵犯“氨氯地平对映体的拆分” 和“一类左旋氨氯地平盐的水合物及其制剂”两项专利，申报仿制苯磺酸左旋氨氯地平。对此，天风制药公司负责人会同吉林省知识产权局和省食品药品监督局就该专利的情况向有关部门做了详细反映，请求停止对侵犯该专利产品的审批。但近日该企业却发现，其中一些制药企业的产品已经被批准生产。
 
    对此，药品发明人张喜田很不理解，他说：“我用了6年时间，花费了巨大的心血和资金才研制出这一具有世界领先水平的专利产品，但有关部门却在一夜之间就允许了其他企业对该产品进行仿制。为什么国家一方面鼓励创新药物，另一方面却又不保护创新药物呢？如果知识产权得不到保护，谁还可能花大量的时间和财力研制新药？”据了解，为了保护自己的专利产品，天风制药有限公司已准备将仿制苯磺酸左旋氨氯地平的企业告上法庭。
 
    谈到当前我国化学药品专利保护的现状，国家知识产权局高级审查员冯吾战认为，目前，我国对药品专利的保护力度非常不够，而且对专利保护的查处也很轻，这对化学专利药品保护非常不利。他说，长期以来，我国具有完全独立自主知识产权的化学药品比例极少，仅占3%左右。针对这一领域的知识产权纠纷，各省虽有相应的知识产权保护部门进行查处，不服的时候可以走司法程序，但如果药检部门批准了一种专利药品的仿制生产，再想通过司法手段申诉，周期就很漫长了。
 
    吉林省食品药品监督管理局药品注册处处长杨威认为，我国对于有独立自主知识产权的药品保护在实际工作中存在很多问题。目前在处理知识产权纠纷时采取的手段通常一是协商解决，二是请知识产权部门仲裁，三是请人民法院判决。在现阶段，最后走到诉讼的可能性非常大，但实际上，法院判决的过程很慢，像“施惠达”这样好的产品一旦进入漫长的法律程序，就可能把这个产品的市场搅乱，对于企业和专利拥有人而言，这实质上也是败诉。他认为，对于这样的情况，国家应该实行提前介入机制，应该设计一个符合中国特色的保护知识产权的办法。他建议成立一个由几个部门和专家参与的委员会，确认是否属侵权行为。如果认定是，就应立即停止审批。
 
    冯吾战认为，我国目前针对专利药品的管理存在专利部门与药监部门分而治之的现实，专利部门负责专利的审批，药监部门负责药品生产的批复，双方很少沟通，这样人为造成了很多纠纷。我国药监部门批准药品上市时，应对该药品是否侵权与国家知识产权局实行专利信息查新联动，使新产品在立项上尽可能避免与国内外发生纠纷，尤其是化学药品，对知识产权的保护更重要。目前我国拥有自主知识产权的西药很少，因此保护有独立知识产权的化学药更为重要。他认为，目前法院关于知识产权方面的审判也不能令人信服，在审理知识产权相关案件时，法院通常不把技术和法律相结合，工作时纯粹从法律的角度考虑问题。
 
    天风制药有限公司所在地、吉林省白山市副市长姜有为认为，天风制药遇到的问题反映出我国药品知识产权保护现状不容乐观，他建议国家应进一步完善知识产权保护通道，使企业有畅通的维权行政诉讼渠道，行政诉求能迅速得到各方面的支持和反应。有关部门还应该加强行业衔接，形成部门协调的工作机制。与此同时，国家也应加大知识产权行政查处力度，查处责任要落实，同时要保证跨部门的查处，在社会上形成保护知识产权的氛围。
 

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